今日喜讯:陕西药品GMP认证工作日由145个压缩至63个

发布时间:2019-06-28阅读量:10000+

  记者6月26日从省药品监管局获悉,为进一步推进“放管服”改革,优化药品GMP认证工作流程,压缩认证时间,该局近日出台了《陕西省药品生产质量管理规范认证管理若干规定》(简称《规定》),明确2019年7月6日起,我省药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证由过去的145个工作日压缩到63个工作日完成。


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  《规定》对各单位认证工作职责进行了明确,其中,由省药品监督管理局生产监管处负责全省药品GMP认证管理工作,具体负责认证的行政审批;政策法规处(行政许可处)负责药品GMP申请资料受理、证书制作,具体由政务大厅办理;监督抽检处负责认证中企业涉嫌违法行为的查处;药品技术审核查验中心负责药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果综合评定等工作。

  《规定》明确了申请药品GMP认证的生产企业需要提交的资料、现场检查组人员组成、主要职责和人员分工等事项。其中,对企业的申请资料进行形式和技术审查后,将需补正的技术审查资料和形式审查资料一次性告知企业,对企业的现场检查组由药品技术审核查验中心派出,一般由不少于3名药品GMP检查员组成。现场检查发现申请人涉嫌违反《药品管理法》等法律相关规定的情况,检查组须立即报告药品技术审核查验中心,药品技术审核查验中心须立即报告生产监管处和监督抽检处,由监督抽检处及时派员赴现场查处。

  《规定》进一步细化了认证程序,压缩了办理时限。明确检查组应形成现场检查报告后,药品技术审核查验中心应结合企业整改情况,按照《国家局药品生产现场检查风险评定指导原则》对现场检查报告进行综合评定,并进行公示,公示期满后,将综合评定意见和相关材料报省药品监管局生产监管处,由生产监管处对药品技术审核查验中心的综合评定和相关材料进行行政审核审批。认证办理时限63个为工作日,其中,申请受理2个工作日;技术审查、现场审查、综合评定40个工作日;公示10个工作日;行政审批10个工作日;颁证与送达1个工作日。而补充资料、整改缺陷、调查核实所需的时间,则不计入规定期限。

  《规定》同时强调,申请认证企业或利益关系人不得向工作人员(含检查员及专家,下同)馈送礼金、礼品、支付凭证和有价证券等;工作人员不得以各种名义向申请认证企业或利益关系人吃、拿、卡、要和报销费用,不得为申请认证企业提供没有省局委派或授权的任何有偿咨询服务以及不得向申请认证企业推销或强迫企业购买设备、仪器、书籍、软件、文件、资料等物品等,要求工作人员严格执行认证工作纪律,树立药品监管部门良好形象。

  来源:西部网-陕西新闻网


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