国家药监局积极部署开展疫情防控相关药品质量督导检查

发布时间:2020-02-19阅读量:10000+

  为贯彻落实党中央、国务院关于做好新冠肺炎疫情防控决策部署,按照《关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作的通知》(药监综电〔2020〕2号)、《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》(国药监法〔2020〕3号)有关要求,国家药监局组织对北京、河北、江苏、河南等省份疫情防控用药品质量监管工作开展督导检查,督促企业落实质量管理主体责任,保障药品质量安全和及时供应。

  2月7日,药品监管司主要负责同志带队赴北京市三元基因药业股份有限公司、北京国大药房连锁有限公司南线阁连锁店等企业进行督导检查,实地查看督导疫情防控用药品的生产储备和质量保障工作。督查组查看了三元基因药业重组人干扰素α1b的生产和库存储备情况,对零售药店销售抗病毒、抗菌药物等疫情防控用药品以及口罩等物资的采购、储存和销售情况进行检查,对坚守在供应保障一线的药品生产、经营从业者表示慰问和感谢,对他们春节期间连续奋战、为新冠肺炎防控战役坚守岗位表示肯定,希望他们再接再厉,全力以赴,与监管部门并肩作战,继续保障好公众用药用械,为打赢疫情防控人民战争、总体战、阻击战做出贡献。

  督查组强调,当前是疫情防控的关键时期,需各方共同努力打赢疫情防控的阻击战。药品生产企业要严把原料、生产、检验、储运各环节质量关口,在保障质量安全的前提下,发挥产能潜力,确保药品临床供应;药品零售企业要落实社会责任,发挥便民服务作用,持续提供药品和药学服务,满足人民群众日常用药需求。督查组要求,药品监管部门一方面要加强监管,采取有力措施,保证药品生产流通环节质量安全;另一方面要加强协作配合,按照联防联控工作机制部署,积极配合有关部门做好药品供应保障工作。

  同时,国家药监局派员分别会同河北、江苏、河南等省药品监督管理局组成督查组,对当地疫情防控用药品有关企业进行了督导检查。

  河北督查组实地检查了疫情防控用药品重点生产、经营、储备企业。督查组要求,地方药品监管部门要落实属地监管责任,严格按照法规要求,对重点企业、重点环节、重点品种加强监督检查,督促企业履行质量管理第一责任;企业要进一步严格质量管理,特别是对投产原料和成品放行严格把关,保障质量安全;还要顾全大局,主动作为,保证产品供应不涨价,为抗击疫情尽到自己的社会责任。根据企业反映的原料药供应紧张问题,督查组会同河北省药监局积极帮助企业协调反映,争取扩大原料药供应,以提高疫情防控重点产品的供应量。

  江苏督查组对注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、注射用氢化可的松、安宫牛黄丸、藿香正气丸(浓缩丸)等药品生产企业进行现场督导检查,重点对仓库、企业提取车间、制剂生产车间、质量检测中心等进行检查。对部分经营企业进行了现场检查,重点检查了购进渠道、计算机管理系统、仓库温湿度管理、执业药师在岗服务等情况,并进行了上下游产品追溯核查。督查组要求各相关企业进一步增强大局意识、责任意识和法治意识,依法依规生产经营,严格质量管理,切实把好药械购进关、质量管理关、经营使用关。

  河南督查组聚焦防风通圣丸、藿香正气丸和利巴韦林注射液等疫情防控相关产品的3家药品生产企业,深入生产车间、化验室、中药材仓库、前处理车间进行现场督导检查。督查组要求,药品生产企业要落实好药品质量安全的主体责任,切实保障疫情防控用药品的质量安全;药品监管部门要进一步加强监督检查,要加强与其他部门协调配合,严厉打击非法制售假劣药品的犯罪行为,进一步净化市场秩序,同时解决好企业疫情防控复工复产的相关问题。


来源:国家药监局


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